EU ePI útmutató: gyógyszercsomagolás előkészítése elektronikus termékinformációkhoz

Az Európai Unió felgyorsítja a gyógyszertermékek információjának digitális átalakulását. Az e változás egyik kulcsfontosságú kezdeményezése az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által vezetett Elektronikus Termékinformáció (ePI). Mivel az ePI a kísérleti programokról a szélesebb körű elfogadás felé halad, a gyógyszergyártók újraértékelik a termékinformációk szállítását és hozzáférését, különösen a digitális tartalmakhoz kapcsolódó fizikai csomagoláson keresztül.

Ez a cikk elmagyarázza, mi az EU ePI, miért fontos, hogyan használják a QR-kódokat az elektronikus tájékoztatókhoz való hozzáféréshez, és mit jelent ez a gyógyszerészeti gyártósorok kódolásához, jelöléséhez és címkézéséhez.

Mi az EU ePI (Elektronikus Termékinformáció)?

Az elektronikus gyógyszerinformáció (ePI) az engedélyezett gyógyszerinformációra utal, mint például a gyógyszer jellemzőinek összefoglalója, a betegtájékoztató és a címkézés, amelyeket strukturált, elektronikus formátumban, nem csak papírlapokban vagy statikus PDF-ben tesznek elérhetővé.

Az EMA keretében az ePI célja:

• Javítsa a betegek és az egészségügyi szakemberek hozzáférését a naprakész termékinformációkhoz

• Gyorsabb frissítések lehetővé tétele a nyomtatott tájékoztatókhoz képest

• Támogatja a többnyelvű hozzáférést az EU tagállamaiban

• A digitális egészségügyi rendszerekkel való integráció elősegítése

Gyakorlati értelemben az EU ePI-t gyakran digitális vagy elektronikus betegtájékoztatóként írják le, ahol a hivatalos gyógyszerinformációkhoz nem kizárólag a dobozban szereplő papírlapokon keresztül, hanem online lehet hozzáférni.

Miért támogatja az EMA az ePI-t: szabályozási kontextus és irány

Az elektronikus termékinformáció (ePI) felé való áttérést a hagyományos papír alapú gyógyszeri tájékoztatók egyértelmű korlátozásai hajtják végre.

Az Európai Gyógyszerügynökség szerint a nyomtatott betegtájékoztatót nehéz naprakészen tartani, a fizikai tér korlátozza, és egyre bonyolultabb kezelni több uniós nyelven. Ezek a kihívások csökkentik a betegek és az egészségügyi szakemberek számára a hozzáférhetőséget, és megnehezítik a gyors biztonsági frissítések végrehajtását.

E kérdések kezelése érdekében az EMA elősegíti az EU ePI-t, mint az engedélyezett gyógyszerkészítmények információinak digitális, strukturált formátumát, amely lehetővé teszi a gyorsabb frissítéseket, a jobb hozzáférhetőséget és a jobb összehangolást az uniós digitális egészségügyi és fenntarthatósági célkitűzésekkel.

A gyakorlati elfogadás támogatása érdekében az EMA és az uniós nemzeti hatóságok valós szabályozási eljárások keretében e-PI kísérleti projekteket indítottak el. Ezek a pilóták a következőkre összpontosítanak:

• Szabványosított elektronikus termékinformációs formátumok (EU ePI Common Standard)

• Hivatalos termékinformációk megbízható közzététele

• Digitális hozzáférés a betegek és az egészségügyi szakemberek számára

• Az uniós egészségügyi és szabályozási rendszerekkel való interoperabilitás

Az EMA kijelentette, hogy ezek a kísérleti kísérletek célja, hogy „útját nyissanak az ePI jövőbeli végrehajtásának az EU-ban”, egyértelmű szabályozási irányt jelezve, bár az ePI még nem kötelező minden gyógyszer számára.

Hogyan férnek hozzá a betegek az ePI-hez: 2D kódok a gyógyszercsomagoláson

A legfontosabb gyakorlati kérdés az, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek hogyan férnek hozzá az elektronikus termékinformációkhoz a valós életben.

Számos ipari megvalósításban és kísérleti projektekben 2D kódokat – például QR kódokat vagy GS1 DataMatrixet – használtak a csomagolás és az elektronikus termékinformációk összekapcsolására.

A gyógyszercsomagoláson nyomtatott 2D kódok szkennelésével a felhasználók egy hivatalos ePI weboldalra irányíthatók, amely megjeleníti:

✔️ A jelenlegi betegtájékoztató

✔️Biztonsági frissítések

✔️Többnyelvű változatok

✔️További szabályozási információk

Ebben a modellben a gyógyszercsomagolás a megbízható digitális termékinformációk fizikai hozzáférési pontjává válik, míg maga a tartalom központosan kezelhető és naprakész marad.

Ez a 2D kód nem helyettesíti a sorozathoz vagy nyomon követhetőséghez használt kötelező termékazonosítókat. Ehelyett digitális hozzáférési pontként működik, kiegészítve a meglévő szabályozási jelöléseket.

Gyógyszercsomagolás előkészítése az ePI számára a Hanin jelölési és címkézési megoldásokkal

Ahogy a gyógyszeripari szabályozások fejlődnek, a gyártók jövőre kész kódolási és címkézési megoldásokat keresnek, amelyek mind a jelenlegi megfelelési igényeket, mind a közelgő digitális kezdeményezéseket támogatják, mint például az ePI.

A Hanin hatékony és megbízható kódolási, jelölési és címkézési megoldásokat kínál a gyógyszeri és egészségügyi csomagolási környezetekben, beleértve:

• Hőtranszfer túlnyomtatók rugalmas csomagoláshoz, filmekhez és zsákokhoz, ahol a tartósság és a kontraszt kritikus fontosságú

• Hőátviteli nyomtatók dobozokhoz, dobozokhoz és megfelelőségi címkékhez, amelyek egyértelmű QR-kódokat igényelnek a tételszámok és a lejárati dátumok mellett

Ezek a megoldások támogatják a QR-kódokat, a GS1 DataMatrix-et és más 2D-s vonalkódokat, valamint a változó adatok nyomtatását, például a tételszámokat. 300 dpi vagy magasabb felbontással biztosítják, hogy még a papírcímkéken vagy külső csomagoláson nyomtatott kis QR-kódok is könnyen szkennelhetők.

A stabilitásra, tartósságra és rendszerkompatibilitásra tervezett Hanin megoldások jól alkalmasak szabályozott, magas megbízhatóságú gyógyszerészeti gyártósorokhoz.

A Hanin megoldásai a pontos és következetes 2D-s kódnayomtatás és címkézés lehetővé tételével segítik a gyártókat az ePI-hez kapcsolódó digitális hozzáférésre való felkészítésben a meglévő munkafolyamatok megszakítása nélkül.

Előre nézve

Az EMA ePI több, mint egy digitális tájékoztató projekt. Ez egy szélesebb körű átállást jelez a kapcsolódó, frissíthető és betegközpontú gyógyszeri információk felé, ahol a fizikai csomagolás a megbízható digitális tartalmakhoz való kapúvá válik.

A gyógyszergyártók számára, akik értékelik, hogy csomagolási soraik hogyan támogathatják a QR-kódokat, az elektronikus termékinformációkat és a fejlődő uniós szabályozási követelményeket, a Hanin megoldásai gyakorlati alapot nyújtanak az ePI-kész csomagoláshoz.

Lépjen kapcsolatba velünk, ha többet szeretne megtudni gyógyszerkódolási, jelölési és címkézési megoldásainkról és a valós alkalmazási esetekről.