Globális UDI címkézési követelmények orvosi eszközökre: FDA vs EU MDR vs NMPA

Globális UDI navigálása: FDA vs EU MDR vs NMPA címkézési követelmények Nyomtatási és ellenőrzési stratégia

Az orvosi eszközök címkézését gyakran úgy kezelik, mint "csak egy vonalkódproblémát".

Nem az.

Valójában az orvosi eszközökre vonatkozó globális UDI címkézési követelmények sokkal többet tartalmaznak, mint a vonalkód kiválasztását. Amikor ugyanazt az eszközt Suzhou-ból Hamburgba, majd Los Angelesbe szállítják, meg kell felelnie az FDA, az EU MDR és a Kína NMPA UDI előírásainak, amelyek mindegyike különböző elvárásokkal rendelkezik a címke tartalmára, a dátumformátumokra, az adatbázis benyújtásaira és az ellenőrzési fókuszra vonatkozóan.

A vonalkód hasonlónak tűnhet, de az adatok elvárásai, a címkézési szabályok, a munkafolyamatok és a végrehajtási prioritások olyan módon változnak, hogy elszakadhatnak az idővonalak és költséges átdolgozást okozhatnak.

Ez az útmutató bontja le a három legbefolyásosabb UDI-keretrendszert - az FDA (Egyesült Államok), az EU MDR (Európa) és az NMPA (Kína) - és elmagyarázza, hogyan építhetünk egy skálázható orvosi eszközök címkézési rendszert, amely globálisan megfelel a sablonok folyamatos újjáépítése nélkül.

Mit jelent a globális UDI az orvosi eszközök címkézésében (egy termék, sok piac)

Az UDI célja a nyomon követhetőség, a betegbiztonság és az ellátási lánc láthatóságának javítása. A legtöbb szabályozási rendszer a világszerte elismert azonosítási szabványok körül összhangban van, de a teljes harmonizációt nem sikerült elérni.

Ez a valóság ismerős kihívást jelent az orvosi eszközgyártók számára:

• A globális UDI-t nem lehet „tisztán szabványosítottnak” tekinteni.

• A megfelelés túlnyúl a vonalkódon, és magában foglalja a dátumokat, nyelveket, szimbólumokat és adatbázis-munkafolyamatokat.

• A globális UDI stratégiát a piac szerint kell lokalizálni, nem pedig az improvizált szállítás szállításra.

A címkéző csapatok számára ez azt jelenti, hogy olyan rendszereket terveznek, amelyek alkalmazkodhatnak - manuális megoldások vagy sablonok terjesztése nélkül.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI címkézési követelmények: kulcsfontosságú különbségek

FDA UDI címkézési követelmények (DI + PI, GUDID)

Az FDA UDI keretrendszere a szövetségi szabályozásban és a Globális Egyedi Eszközazonosító Adatbázisban (GUDID) van rögzítve.

Működési szempontból az FDA megfelelése általában két alapvető elemre összpontosít:

• UDI jelenléte a címkén

• Pontos és teljes adatbeküldés a GUDID-nek

Kulcspont:
Az FDA úgy határozza meg az UDI-t, mint egy eszközazonosítót (DI) és egy vagy több gyártási azonosítót (PI), például tételszámot, sorozatszámot, gyártási dátumot vagy lejárati dátumot (adott esetben) tartalmazó szerkezetet.

A gyakorlatban az ellenőrzések gyakran arra összpontosítanak, hogy a nyomtatott UDI megfelel-e az adatbázisban rögzítettnek.

EU MDR UDI követelmények (alapvető UDI-DI vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

Az EU MDR egy olyan réteget vezet be, amelyet sok FDA-első csapat alábecsül: az alapvető UDI-DI.

Az uniós MDR szerint az UDI-azonosítók két különböző kategóriába sorolhatók:

• Alapvető UDI-DI

• Szabályozási dokumentációhoz és EUDAMED regisztrációhoz használják

•Tanúsítványokban, megfelelőségi nyilatkozatokban és műszaki aktákban hivatkozott

• Nem nyomtatott a címkén

• UDI-DI és UDI-PI

• Megjelenik az eszköz csomagolásán

• A vonalkódhordozóban kódolt

Miért fontos ez:
Az alapvető UDI-DI összetévesztése az UDI-DI címkével gyakori és elkerülhető megfelelési hiba, amely kényszerítheti az újracímkézést és a dokumentáció átdolgozását.

Kína NMPA UDI címkézési követelmények (gyártási dátum és adatbázis munkafolyamat)

Kína UDI rendszere gyorsan bővül, és nagy hangsúlyt fektet a címkék készségére a megfelelési ellenőrzések során.

A különbség egyértelmű és gyakorlati:

Kína gyakran elvárja, hogy a gyártási dátum látható legyen a címkén, numerikus formátumban és a napot is beleértve (YYY-MM-DD).

Az amerikai stílusú címkékhez szokott gyártók számára ez az egyetlen követelmény azonnali sablon-átalakítást indíthat.

A kínai szabályozási ellenőrzések általában a fizikailag nyomtatott elemekre összpontosítanak, nem csak az adatbázisokban lévőkre.

Gyakori orvosi eszközök UDI címkézési hibák, amelyek megfelelési hibákat okoznak

Dátum formázás és adatintegritás a piacokon

Papíron a globális összehangolás egyszerűnek tűnik: numerikus dátumformátumot fogadjon el.

A gyártás során a dátumkezelés az, ahol sok címkézési hiba fordul elő:

• Az ERP és MES rendszerek eltérően tárolják a dátumokat

• A regionális beállítások befolyásolják a formázást

• Az üzemeltetők a dátumokat következetlenül értelmezik

• Sablonok árulnak a helyszíneken és szerződéses csomagolókon keresztül

Legjobb gyakorlat: a dátumformázást érvényesített rendszerszabályként kezeljük, nem szabad szöveges mezőként.

A címkézési rendszernek:

• Húzza a dátumokat igazi dátumobjektumként az ERP/MES-ből

• A célpiac felismerése megrendelésen vagy SKU metaadatokon keresztül

• Render dátumok a piaci szabályok szerint (pl. YYYY-MM-DD Kínában)

•Nyomtatás blokkolása, ha hiányoznak a szükséges dátummezők

• Log forrás-nyomtatott dátum átalakítások ellenőrizhetőség

Kína látható gyártási dátumokra vonatkozó követelménye különösen kockázatossá teszi az üzemeltető által beírt vagy csak havi munkafolyamatokat.

1D vs 2D UDI vonalkódok (GS1 DataMatrix és térkorlátozások)

A legtöbb UDI keretrendszer mind 1D, mind 2D hordozókat engedélyez. Működési szempontból a trend egyértelmű: a 2D DataMatrix egyre inkább előnyös, különösen a kis orvosi csomagolások esetén.

Miért?

• térhatékonyság

• Magasabb adatsűrűség

• Jobb szkennelési ellenállóság

Ha címkézik:

• kis dobozok

• zsákok

• injekciós üvegek

• katéterek

• implantátum kiegészítők

A 2D gyakran az egyetlen gyakorlati módja a DI és a PI kódolásának, miközben az olvashatóság fenntartása.

Kína árnyalata: a globális szabványokon túl Kína ökoszisztémája többszörös szabványok kibocsátását és összeállítását tartalmazza. A nyomtatási és ellenőrzési folyamatoknak a változásokat kell kezelniük, anélkül, hogy sablon-hackeket használnának.

Alapvető UDI-DI vs. címke UDI-DI (közös uniós MDR hiba)

Ez a megkülönböztetés megakadályozza a költséges átdolgozást:

Alapvető UDI-DI

• Szabályozási dokumentációhoz és EUDAMED-hez használják

• Tanúsítványokban és műszaki aktákban hivatkozott

• Nem lehet megjelenni címkéken vagy vonalkódokon

UDI-DI címke (+ UDI-PI)

• Az eszköz címkéjén és csomagolásán nyomtatott

• Szkennerek által rögzített a területen

Gyakorlati ellenőrzési stratégia:
Egy ellenőrzött térképezési táblázat fenntartása, amely hivatkozik:

• Termékcsalád → Alapvető UDI-DI

• Minden változat → UDI-DI címke

• Csomagolási szintek → Alkalmazható UDI-DIs

• Változtassa a kiváltókat → Új alapvető UDI-DI kijelölési szabályok

Többnyelvű címkék és ISO 15223-1 szimbólumok

Az EU-ban a nyelvi és szimbólumos követelmények gyakran nehezebbé válnak, mint maga a vonalkód.

Miután több tagállami nyelv szükséges, a címkék elrendezési kihívásokká válnak:

• Unicode betűtípusok és diakritikusok

• A vonalcsomagolási és vágási szabályok

• Szimbólumok konzisztenciája

• Kisméretű olvashatóság

A nyomtatóképesség a megfelelési kockázatkezelés részévé válik:

• Unicode betűtípus támogatás

• Nagy felbontású nyomtatás kis szöveghez

• Stabil kimenet műszakok és helyszínek között

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI összehasonlító táblázat

Hogyan építsünk egy jövőbiztos orvosi eszköz címkézési rendszert

Moduláris címkesablonok a globális UDI-megfeleléshez

A statikus, országspecifikus sablonok exponenciális összetettséget teremtenek.

Egy rugalmasabb megközelítés szabályokon alapuló logikával rendelkező fősablonokat használ:

Állandó elemek

• márka

• Alapvető azonosítók

• Szimbólumok elhelyezése

Változó elemek

• Nyelvblokkok

• piacspecifikus szabályozási szöveg

• Gyártási dátum láthatósága

• Régió-specifikus figyelmeztetések

Szabályok

• Ha a cél = Kína → gyártási dátum szükséges

• Ha a cél = EU → a helyes nyelvkészlet betöltése; Az alapvető UDI-DI címkén kívül tartása

• Ha a cél = USA → biztosítja az UDI jelenlétét és olvashatóságát

Ez átalakítja a címkézést az újratervezésről a konfigurációra.

Miért fontos a nyomtató DPI az UDI vonalkódokhoz és a mikroszöveghez

A nagy sűrűségű 2D kódok és a mikroszövegek nyomtatási stabilitást igényelnek.

300 DPI működik szabványos címkékhez

A 600 DPI értékessé válik:

• kis címkék

• sűrű DataMatrix hasznos terhelések

• többnyelvű mikroszöveg

A. forgatókönyv: Micro-Label 2D Precision HPRT Grand

A HPRT Grand hőtranszfer címkényomtató tisztaszobákban és kis formátumú orvosi címkézési környezetekben készült, ahol a DataMatrix tisztasága, a pozíciós pontosság és a nyomtatási stabilitás kritikus fontosságú.

A Grand ipari minőségű mechanikát ötvöz a nagy felbontású kimenettel, így jól alkalmas a sűrű 2D UDI vonalkódokhoz és a kis orvosi eszközök címkéjén lévő mikroszöveghez.

Főbb kiemelkedők:

• Opcionális 600 dpi felbontás sűrű 2D DataMatrix és mikroszöveg számára, ahol az olvashatóság és a szkennelés megbízhatósága nem tárgyalható

• Stabil, ipari minőségű kimenet a szigorú toleranciákhoz, amely segít csökkenteni a szkennelési hibákat és a downstream átdolgozást

• Többnyelvű nyomtatóparancs támogatás (ZPL / EPL / TSPL) a könnyebb rendszerintegráció és a többoldalú szabványosítás érdekében

Rugalmas címkeszélesség lefedése, beleértve a nagyon kis címkék támogatását (minimális címkémagasság 3 mm-ig), ideális egységszintű orvosi csomagoláshoz

• Beépített érzékelő és helymeghatározó érzékelők, amelyek segítenek megakadályozni a nyomtatási hibákat és javítani a címkézés pontosságát szabályozott gyártási környezetben

B forgatókönyv: Nagy mennyiségű sornyomtatás HPRT Bingo

A HPRT Bingo ipari vonalkódnyomtató optimalizált a gyártósor stabilitásához műszakok és üzemeltetők között.

Főbb kiemelkedők:

• Nagy teljesítményű, többműszakos stabilitás

• Opcionális 600 DPI sűrű 2D munkafolyamatokhoz

• A közös nyomtatónyelvekkel való kompatibilitás

• Gyári használhatóság

• Opcionális UHF RFID a jövőbeli nyomon követhetőség érdekében

UDI ellenőrzés a kiadás előtt (nyomtatás) → Scan → Megerősítés)

A legolcsóbb hiba az, amit azonnal elkapnak.

Hatékony munkafolyamatok ellenőrzik:

• Kötelező mezők (pl. gyártási dátum Kínában)

• Szkennelési teljesítmény valós körülmények között

• A nyomon követhetőség érdekében rögzített eredmények

A nyomtatók szkennerekkel vagy PDA-kkal való párosítása segít blokkolni a nem megfelelő címkéket a szállítás előtt.

Last-Mile orvosi eszközök újracímkézése ipari PDA-k segítségével

A regionális központok gyakran felfedezik, hogy a bejövő címkék nem felelnek meg a helyi előírásoknak.

Az ellenőrzött utolsó mérföldes munkafolyamat a következőket tartalmazza:

• Eredeti UDI szkennelése

• Lokalizált címke tartalom beszerzése

• Megfelelő túlcímkék nyomtatása

• Újra szkennelni az olvashatóság megerősítésére

• Ki, mikor és hol történik az audit nyomvonalak rögzítése

Ez átalakítja az újracímkézést a kockázatról ellenőrzött folyamatba.

GYIK Globális UDI címkézési követelmények az orvosi eszközökre

Használható ugyanaz az UDI vonalkód az FDA, az EU MDR és az NMPA számára?
Gyakran igen a DI szinten, de a környező címke tartalma és az adatbázis követelményei eltérőek. Az alapvető UDI-DI az EU MDR keretében kizárólag dokumentációs marad.

600 dpi nyomtató szükséges az UDI címkézéshez?
Kis csomagolások és nagy sűrűségű 2D kódok esetén a 600 DPI gyakran javítja a szkennelés megbízhatóságát és csökkenti az újramunkolást.

Mi történik, ha a kínai NMPA UDI címkének hiányzik a gyártási dátuma?
Ez azonnali megfelelési kitettséget teremt, és szállítási késedelmeket vagy korrekciós intézkedéseket okozhat.

Következtetés: Az agilitás a globális UDI-megfelelés új szabványa

Az UDI követelményei továbbra is kiterjednek világszerte.

A rugalmas címkézési programok három jellemzővel rendelkeznek:

• Szabályokon alapuló sablonok az országonkénti terjedés helyett

• Hardver képes következetes 2D és mikroszöveg kimenet

• Zárt hurok ellenőrzése, amely blokkolja a nem megfelelő nyomtatásokat

Következő lépések a globális UDI címkézéshez

Beszéljön szakértőinkkel: Kérképezze ki célpiacait egy gyakorlati beállításhoz – nyomtatófelbontáshoz, szkenner/PDA ellenőrzéshez és sablon logikához – így a káosz skálázása nélkül méretezheti a megfelelést.